政策动向 上海市药品监督管理局通报6起典型案例 9月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准复宏汉霖与欧加隆共同开发的BILDYOS®及 BILPREVDA®，两款生物类似药分别对应普罗力®（地舒单抗）和安加维®（地舒单抗）的仿制药。据 悉，这两个产品分别用于特定人群的骨质疏松症治疗和骨相关事件的预防。具体适应症包括绝经后妇女 和男性的骨质疏松症治疗、糖皮质激素引起的骨质疏松症、以及多发性骨髓瘤患者的骨转移等。 再鼎医药维替索妥尤单抗在中国香港获批上市 9月2日，再鼎医药宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK（维替索妥尤单抗）在香港地区上 市，用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。 翰森制药伊奈利珠单抗第二项适应证在华获批上市 9月1日，翰森制药宣布，昕越（伊奈利珠单抗注射液）第二项适应证获批上市，适用于免疫球蛋白G4 相关性疾病（IgG4-RD）成人患者。该适应证曾于2025年2月8日获国家药品监督管理局（NMPA）纳入 优先审评审批程序。 9月2日，上海市药品监督管理局官网发文称，认真贯彻落实药品安全"四个最严"要求，严厉打击药品、 医疗器械、化妆品违法犯罪行为，依 ...