行业概述 - 冠脉直接测量FFR耗材是用于测定冠状动脉血流储备分数的专用医疗器械 通过计算狭窄远端与近端的平均压比值指导临床血运重建决策 主要产品包括压力导丝和压力微导管 [2] - 2024年中国冠状动脉疾病患者人数达0.28亿人 同比增长3.70% 为行业发展提供持续需求动力 [7] - 行业下游主要应用于三级医院心内科导管室 用于冠心病患者冠脉狭窄的功能学评估和PCI手术指导 [6] 市场规模 - 2024年中国冠脉直接测量FFR耗材行业市场规模达2.3亿元 同比增长4.55% [1][8] - 相较于美国日本等发达国家 中国直接测量FFR在冠脉造影检查和PCI手术中的渗透率显著偏低 [1][8] - 随着市场教育深入 术者理念提升和技术迭代发展 行业渗透率有望持续提升 市场前景可观 [1][8] 竞争格局 - 市场目前由进口品牌主导 包括雅培 飞利浦 波士顿科学等国际厂商 [4][9] - 北芯生命2020年获得中国首个国产FFR测量系统注册证 打破国外垄断 2024年已成为市场占有率最高的国产厂商 [4] - 乐普医疗作为国内心脏介入器械领先企业 其医疗器械业务2024年收入达33.26亿元 占总营收54.50% [9] 技术发展 - 20世纪90年代国外开始研究FFR技术 21世纪初技术引入中国 最初主要依赖进口设备 [4] - 国产企业技术持续突破 产品性能和易用性不断提升 具备成本优势 能提供更具性价比的产品 [9][11] - 基于影像的FFR产品对直接测量FFR技术形成一定竞争威胁 [4] 政策环境 - 国家相继发布多项政策规范医疗器械市场秩序 保障产品质量和患者安全 包括分类管理 医保支付 集采机制等政策 [6] - 政策支持医疗器械国产化 集采实施将加速国产替代进程 [9][11] - 未来将制定更严格的技术标准和质量控制标准 提升行业整体水平 [11] 产业链结构 - 上游包括钴铬合金 镍钛合金等金属材料 聚氨酯等高分子材料 药物涂层材料以及精密电子元件供应商 [6] - 中游为研发设计和生产环节 [6] - 下游主要面向三级医院心内科和心血管专科医院 患者为最终使用者 [6] 代表企业 - 乐普医疗主营业务覆盖医疗器械 药品 医疗服务三大板块 在冠脉植介入领域布局创新产品矩阵 [9] - 北芯生命已获得20余张Ⅲ类医疗器械注册证 核心产品包括国产60MHz血管内超声系统和国产FFR系统 [10]