尼可地尔片上市申请受理 - 山东新时代药业有限公司按4类化药注册申报的尼可地尔片上市申请已获受理 承办日期为2025年8月26日[1][2][14] 药物基本信息 - 尼可地尔为兼具硝酸酯样作用和ATP敏感性钾通道开放作用的双重机制药物 用于治疗不稳定型心绞痛[3] - 原研企业为日本中外制药株式会社 片剂于1984年在日本上市 2006年进入中国市场 商品名"喜格迈"[4] - 目前为国家医保甲类药物 并被列入2018版国家基药目录[4] 市场规模与销售表现 - 尼可地尔在我国院内累计销售额突破103亿元 2022年以19亿元创下峰值[4] - 2024年销售额降至14.64亿元 同比下降8.53%[4] - 尼可地尔片累计销售额达38.83亿元 2023年同比增长16.81%达7.89亿元[8] - 2024年片剂销售额再增10.95% 升至8.75亿元[8] - 注射用尼可地尔市场占比62.38% 已成为主流产品[6] 竞争格局 - 国内已有60家企业获批生产尼可地尔片 14家企业通过/视同通过一致性评价[11][13] - 原研企业中外制药株式会社占据50%的市场份额[11] - 山东新时代、国药集团容生制药、重庆莱美药业3家企业上市申请在审评审批中[13][14] 行业发展趋势 - 尼可地尔片上市已超40年 2022年5月西安汉丰药业拿下首家过评后开启"内卷"之争[11] - 在冠心病治疗领域 适应症发病率与病死率持续走高 集采后仿制药陷入品种荒[10] - 尼可地尔口服常释剂型已入围第十一批国家集采涵盖的55个品种[14] - 申报后尚未获批的企业可能错过集采机会 比拼关键在于获批速度[14]