药品批准情况 - 公司控股子公司天心制药的注射用头孢他啶（0.5g、1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，并获得国家药监局批准通知书（编号2025B04013、2025B04015）[1] - 批准同时同意变更药品生产工艺、变更药品质量标准、变更直接接触药品的包装材料和容器[1][2] - 该药品注册分类为化学药品，剂型为注射剂，药品注册标准编号YBH22912025[1] 药品研发与市场信息 - 天心制药于2002年9月取得该药品注册批件，2023年12月提交一致性评价申请并获受理[3] - 截至公告日，天心制药在该药品一致性评价研发项目上已投入研发费用约人民币1,036万元[4] - 2024年注射用头孢他啶在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店销售额为人民币185,877万元，其中天心制药该药品销售收入为人民币1,431.78万元[3] 药品临床应用 - 注射用头孢他啶为第三代头孢菌素抗生素，适用于治疗敏感微生物引起的全身性重度感染、下呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨关节感染、妇科感染、胃肠道胆道腹部感染、透析相关感染及中枢神经系统感染等多种适应症[3] 市场竞争格局 - 中国境内注射用头孢他啶主要生产厂家包括海南海灵化学制药有限公司、北京韩美药品有限公司、成都倍特药业股份有限公司等企业[3] 对公司影响 - 通过一致性评价将有利于提升该产品的市场竞争力[4]