司美格鲁肽类似药研发现状 - 成都倍特司美格鲁肽注射液上市申请于9月3日获国家药审中心受理 成为国内第八个申报上市的司美格鲁肽类似药 [1] - 诺和诺德原研产品化合物专利将于2026年到期 预计2026年后将出现国产司美格鲁肽密集获批上市的局面 [1][2] 原研药物市场表现 - 司美格鲁肽2024年全球销售额达293亿美元 自2025年起超越帕博利珠单抗成为全球"药王" [2] - 该药物2型糖尿病和减重适应证分别于2017年和2021年在美获批 销售额保持每年近翻倍增长 [2] 适应证开发进展 - 当前申报的国产司美格鲁肽类似药均首先针对2型糖尿病适应证 多数公司减重适应证处于临床3期阶段 [5] - 司美格鲁肽减重适应证于2024年6月才在国内获批 此前企业面临临床设计和成本问题 [5] - 国家药审中心2024年4月发布指导原则征求意见稿 对体重管理适应证临床试验提出特殊要求 [5] 生产工艺差异 - 齐鲁制药和石药集团采用固相合成法生产 按2.2类化药申报 [6][9] - 其他企业采用重组发酵法生产 按3.3类生物制剂申报 重组发酵法成本更低但技术难度较大 [6][9] 企业商业化能力 - 齐鲁制药 石药集团 成都倍特为仿制药大户 销售能力较强 [9] - 华东医药 联邦制药 惠升生物在糖尿病领域拥有专科医生资源和成熟渠道网络 [9] - 九源基因由华东医药控股 但将自行销售其司美格鲁肽产品 [9] 市场竞争格局 - 除司美格鲁肽原研外 礼来替尔泊肽2型糖尿病和减重适应证分别于2024年5月和7月获批 [10] - 银诺医药依苏帕格鲁肽α用于2型糖尿病和信达生物玛仕度肽用于减重适应证分别于2025年1月和6月获批 [10] - 恒瑞医药HRS9531减重适应证上市申请于2025年9月获受理 [10] 市场销售数据 - 2025年上半年司美格鲁肽原研药国内销售额约5.50亿美元 [11] - 同期依苏帕格鲁肽α国内销售额约5640万元人民币 [11] 行业开发门槛 - GLP-1产品在中国上市需达到至少2500人样本量 注册门槛较高 [11] - 该领域更注重可及性和患者用药过程感受 疗效 安全性及销售属性是决定性因素 [11] - 未来市场可能被少数几家公司占据 而非遍地开花局面 [11] 国际化合作进展 - 国内GLP-1创新药通过NewCo模式出海 包括恒瑞医药和先为达生物各3个资产 [12] - 诚益生物 翰森制药 石药集团口服小分子GLP-1药物分别授权给阿斯利康 默沙东和Madrigal [12] - 联邦制药将三靶点GLP-1产品出售给诺和诺德 [12] - 九源基因与科兴制药 复星医药达成出海合作 覆盖拉美 中东 非洲及部分东盟市场 [12]