临床研究结果 - 美敦力Hugo机器人辅助手术系统在腹股沟和腹壁疝修补手术中完成美国首个研究性器械豁免临床研究[1] - 研究达到主要安全性和有效性终点 支持Hugo系统在疝修补手术中的应用[2] - 腹股沟疝患者手术成功率达100% 显著超过预设85%的目标(p<0.0001)[8] - 腹股沟疝患者手术部位事件发生率为0% 腹壁疝患者为2.1% 均显著低于30%的预设目标(p<0.0001)[8] 研究设计细节 - Enable Hernia Repair研究为前瞻性、多中心、单臂关键性研究 纳入193例患者[2] - 腹股沟疝患者平均住院时间4.7小时 腹壁疝患者6.7小时[5] - 手术成功定义为未发生术式转换 即未从机器人辅助转为腹腔镜、开腹手术或其他机器人系统[12] - 手术部位事件定义为从首次切口至术后30天内与器械或手术相关的切口事件和感染的综合终点[13] 市场背景与意义 - 美国每年进行近150万例疝修补手术 是成人最常见的手术之一[4] - 疝修补手术解决肠道通过薄弱腹肌膨出的问题 未治疗可能导致疼痛、消化问题、肿胀或感染[4] - 手术修复是目前主要有效治疗方法 微创方法和网片技术的创新推动患者护理进步[4] 产品进展与布局 - Hugo RAS系统已在全球5大洲30多个国家投入临床使用[7] - 公司在美国的泌尿科适应症申请正接受FDA审查 预计当前财年晚些时候获批[9] - 计划后续扩展至疝修补和妇科适应症[9] - 系统在部分区域已上市 欧盟获得CE标志 在美国仍为研究性器械不可销售[10] 专家评价与合作 - 研究主要研究者认为结果远超主要终点 推动了机器人辅助手术的临床研究[2] - 领先演示者表示Hugo平台为领域带来创新机会 符合患者、外科医生和医院系统的最佳利益[3] - 公司高管强调数字化机器人系统为疝修补提供更多选择 增加患者获得所需护理的机会[6]