产品批准与适应症扩展 - 罗氏VENTANA HER2 (4B5)检测获得CE IVDR批准 用于两项标签扩展 成为首个且唯一获批用于识别HR阳性转移性乳腺癌HER2-超低水平患者的伴随诊断 [1][2] - 该检测同时成为首个且唯一用于评估胆道癌HER2阳性状态（免疫组化评分3+）的伴随诊断 以识别适合ZIIHERA治疗的患者 [2][6] 临床意义与患者影响 - HER2-超低定义为HER2表达水平极低（低于现有HER2低表达类别） 约20-25%的HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者可能属于此类别 [3] - 检测使HER2-超低转移性乳腺癌患者可能符合ENHERTU治疗资格 HER2阳性胆道癌患者可能符合ZIIHERA治疗资格 [2][4][6] - 检测应用于DESTINY-Breast06试验 显示ENHERTU相比标准化疗在HER2低及超低转移性乳腺癌患者中显著改善无进展生存期 [3][4] 疾病流行病学背景 - 欧洲今年预计超过564,000例乳腺癌新诊断病例 约145,000例死亡 转移性乳腺癌在年轻人群中发病率上升 [3] - 胆道癌在欧洲发病率和死亡率过去几十年持续上升 多诊断于晚期阶段 治疗选择有限且预后较差 [4] 技术优势与检测特性 - 检测通过全自动VENTANA BenchMark载片染色仪器实现 标准化从烘烤到染色的所有免疫组化流程 减少人为错误和变异性 [5][7] - HER2 (4B5)克隆相比其他克隆获得持续高熟练度评估分数 与HER2 FISH显示高度一致性 [7] 公司战略定位 - 罗氏作为乳腺癌诊断领域领导者 持续推动个性化医疗发展 通过诊断与制药优势结合扩大患者获得个性化治疗的机会 [6][9] - 公司为全球最大生物技术公司和体外诊断全球领导者 致力于通过科学卓越改善和拯救生命 [9][10]