公司产品获批 - 苏州杰成医疗科技有限公司的经导管主动脉瓣膜系统第三类创新医疗器械通过国家药监局审查并获批上市 [1] - 产品采用经股动脉入路设计 具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶和可调弯输送系统 可适配横位心等复杂解剖结构 [4] - 产品适用于70岁以上 经评估患有症状性重度主动脉瓣关闭不全或合并主动脉瓣狭窄 且不适合外科手术的患者 [4] - 产品由经导管生物瓣膜和输送系统组成 通过微创介入技术实现无需开胸的瓣膜置换 显著降低手术风险 [4] 行业政策支持 - 江苏省药监局深化审评审批制度改革 推进审评重心前移 优化创新服务环境和完善审评前置机制 [4] - 政策聚焦核心技术突破和卡脖子技术攻关 坚持以临床价值为导向 强化医疗器械源头创新 [4] - 通过审批改革 技术支撑和产业生态优化等措施 加快创新产品上市 助力企业构建高端医疗器械竞争新优势 [4]