核心临床数据 - 在110名高风险非肌层浸润性膀胱癌（HR NMIBC）且对卡介苗（BCG）治疗无应答的患者中 观察到cretostimogene单药治疗24个月完全缓解（CR）率为41.8%（46名患者）[1][2] - 12个月缓解者中有90%在24个月时保持无疾病状态[2] - 研究期间报告75.5%的患者在任何时间点达到完全缓解[2] - 24个月内96.6%的患者未进展为肌层浸润性疾病[2] - 中位缓解持续时间（DOR）为28个月且持续进行 12个月和24个月DOR率分别为64.1%和58.3%[2] 安全性特征 - 未报告3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）或死亡事件[1][3] - 任何级别TRAEs的中位缓解时间为1天[3] - 97.3%患者完成全部预期治疗 无因治疗相关原因中止病例[3] - 最常见TRAEs（≥10%）包括膀胱痉挛、尿频、尿急、排尿困难和血尿[3] 临床试验设计 - BOND-003 Cohort C研究针对含原位癌（CIS）的高风险BCG无应答NMIBC患者[2] - 纳入110例重度预处理患者 为中位接受12次BCG治疗（最高达66次）的群体[3] - 患者既往接受过膀胱内化疗（41.1%）和全身免疫治疗（6.3%）[3] 产品开发进展 - Cretostimogene为膀胱内给药的溶瘤免疫疗法 已在超过400名NMIBC患者中进行临床研究[4] - 开发计划包含两项III期试验：BOND-003（高风险BCG无应答NMIBC）和PIVOT-006（中风险NMIBC）[4] - 公司计划2025年第四季度为cretostimogene提交生物制剂许可申请（BLA）[2] - 已在北美启动扩大可及项目（EAP）用于符合资格的BCG无应答患者[4][5] 公司定位与战略 - 公司专注于开发膀胱保留疗法的新型免疫治疗方案[6] - 致力于为泌尿系统癌症患者提供提升生活质量的创新疗法[6]