公司活动安排 - 公司管理层将于2025年9月8日在纽约Lotte New York Palace酒店举办的H C Wainwright第27届全球投资会议上进行演讲并参与一对一投资者会议 [1] - 演讲时间为2025年9月8日东部时间上午11:30 并提供网络直播 会议录像将在公司官网存档90天 [2] 公司核心技术 - 公司专长于通过血液净化技术治疗重症监护室和心脏手术中的危及生命病症 其技术基于生物相容性多孔聚合物珠 通过孔隙捕获和表面吸附方式清除血液及体液中的有毒物质 [3] - 技术平台可与医院现有标准血液泵设备兼容 包括透析机、连续性肾脏替代治疗(CRRT)、体外膜肺氧合(ECMO)和心肺机 [3] - 核心应用包括：心脏手术期间清除抗凝剂以降低大出血风险 以及清除危重疾病中的炎症介质和毒素以预防器官衰竭和死亡 [3] 主要产品CytoSorb®商业化进展 - 旗舰产品CytoSorb®在欧盟获批并销往全球超70个国家 累计使用量近30万套 [4] - 产品持有CE标志认证 适用范围包括细胞因子吸附、胆红素/肌红蛋白清除 以及心脏手术中替格瑞洛/利伐沙班的去除 [4] - 在美国获得FDA紧急使用授权 用于危重COVID-19合并呼吸衰竭的成年患者 但尚未获得正式上市批准 [4] 在研产品DrugSorb™-ATR监管进展 - 针对抗血栓药物清除系统DrugSorb™-ATR 正在寻求FDA和加拿大卫生部的上市授权 [5] - 已获得FDA两项突破性设备认定 分别针对替格瑞洛和直接口服抗凝药(阿哌沙班/利伐沙班)的清除 [5] - 2024年9月向FDA提交De Novo申请 2024年10月进入实质性审查 2025年4月25日收到拒绝函 要求补充缺陷 [5] - 2025年7月与FDA举行行政上诉会议 8月14日FDA维持原拒绝决定 但确认设备安全性无问题 并提出潜在授权路径 [5][6] - 公司可在30天内向FDA器械与放射健康中心(CDRH)主任提出进一步上诉 [6] - 加拿大卫生部于2025年6月26日拒绝医疗设备许可申请 公司已提交一级复议请求 将待FDA审查完成后继续推进 [7] 产品管线与知识产权 - 公司拥有多款基于血液净化技术的上市及在研产品 包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend系列、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™及ContrastSorb等 [8] - 技术受多项美国及国际授权专利和商标保护 并有多个专利申请处 pending状态 [8]