Theratechnologies Announces Availability of EGRIFTA WR™ (tesamorelin) for injection to Reduce Excess Abdominal Fat in Adults with HIV and Lipodystrophy
产品上市与监管批准 - EGRIFTA WR™(替莫瑞林注射剂)已在美国上市,用于减少HIV感染合并脂肪营养不良成年患者的腹部多余脂肪,该产品于今年早些时候获得美国FDA批准 [1] - 新配方将逐步取代现有产品EGRIFTA SV®,专科药房已开始订购EGRIFTA WR™以满足处方需求,原产品在过渡期内仍可获取 [2] 产品特性与专利保护 - 新配方仅需每周复溶一次,注射体积比每日复溶的EGRIFTA SV®减少超过50%,每日皮下注射剂量为1.28毫克(0.16毫升复溶溶液) [3] - 每盒包含四支单次使用小瓶,每瓶含11.6毫克替莫瑞林,可支持七次每日注射,复溶前后均可室温保存(20°C至25°C) [3] - 该配方在美国的专利保护期至2033年 [3] 临床数据与安全性 - 药代动力学研究显示新配方与原始F1配方(曾用商品名EGRIFTA®)具有生物等效性 [4] - 常见不良反应包括关节痛、注射部位反应、肢体疼痛、外周性水肿和肌痛 [4][8] 患者支持与过渡计划 - 公司通过免费提供的Thera Patient Support®项目协助现有患者过渡至新配方,项目包含专业护士团队提供使用培训 [5] - 过渡进度将取决于保险覆盖范围的扩展情况 [2][5] 公司背景与市场定位 - Theratechnologies(多伦多证券交易所代码:TH,纳斯达克代码:THTX)是一家专注于商业化创新疗法的专业生物制药公司 [10] - EGRIFTA WR™是美国唯一获批用于HIV患者腹部脂肪减少的药物 [2]