核心观点 - 再生元公司公布其首创过敏原阻断抗体在猫和桦树过敏原激发3期试验中的积极结果 单次给药后症状显著改善 疗效持续超过3个月 数据将支持进一步3期开发 [1][2][4][12] 临床试验结果 猫过敏试验 - REGN1908/REGN1909组合针对主要猫过敏原FelD1 在3期试验中33名患者接受单次给药 与31名安慰剂组对比 [3][4] - 主要终点眼部瘙痒降低52%(p<0.0001) 关键次要终点结膜充血减少39%(p<0.0001) 皮肤点刺反应性下降44%(p<0.0001) [4] - 在FelD1驱动型患者亚组中显示更佳疗效 眼部瘙痒减少64% 结膜充血下降49% [4] - 疗法耐受性良好 无严重治疗相关不良事件或导致试验中止的事件 [4] 桦树过敏试验 - REGN5713/REGN5715组合针对主要桦树过敏原BetV1 在3期试验中27名患者接受单次给药 与27名安慰剂组对比 [5][6][12] - 眼部瘙痒降低51%(p<0.0001) 结膜充血减少46%(p<0.0001) 皮肤点刺反应性下降44%(p<0.0001) [12] - 疗法耐受性良好 无严重不良事件或导致试验中止的事件 [12] 产品特性与优势 - 采用直接提供过敏原阻断抗体的创新方法 避免传统脱敏治疗需多次注射数年且效果不佳的问题 [2] - 单次皮下给药后8天即显示快速起效 疗效持久性达3个月以上 [2][4][12] - 此前鼻过敏原激发和环境暴露单元试验也显示类似快速深远的疗效 [4][12] 研发进展与规划 - 猫过敏项目计划2026年上半年启动额外3期开发 [4] - 桦树过敏项目计划年底前启动额外3期开发 [12] - 数据将用于支持确认性3期试验设计 [1] - 公司过敏管线还包括严重食物过敏的概念验证试验 采用BCMAxCD3双特异性抗体联合Dupixent的新方法 [7] 技术平台 - 所有抗体均采用VelocImmune技术平台开发 该平台使用基因工程小鼠产生优化全人源抗体 [9] - 该技术已产出多个FDA批准的全人源单抗 包括Dupixent、Libtayo、Praluent等 [9] 市场背景 - 猫过敏影响美国超2000万患者 其中约100万/年接受脱敏治疗 [3][4] - 桦树花粉过敏影响美国超1000万人 35%患者在接受标准治疗后仍出现中重度症状 [5] - 猫过敏原FelD1具有强附着性 可黏着衣物鞋具家具 在无猫室内环境也难以避免 [3]