临床试验结果 - 在BRUIN CLL-313三期临床试验中，pirtobrutinib相较于苯达莫司汀加利妥昔单抗的化疗免疫疗法，在无进展生存期方面显示出具有高度统计学意义和临床意义的改善，这是在一线CLL研究中观察到的单药BTK抑制剂最具说服力的效应规模之一[1] - 该研究达到了其主要终点，由独立审查委员会评估证实[1] - 总生存期这一关键次要终点在本次分析中尚未成熟，但显示出强烈倾向于pirtobrutinib的趋势，预计将在2026年进行主要OS分析时检验其统计学意义[2] - pirtobrutinib在BRUIN CLL-313中的总体安全性与之前报告的跨治疗环境试验基本一致[2] 药物特性与开发进展 - Jaypirca (pirtobrutinib) 是一种高选择性非共价可逆BTK抑制剂，在临床前研究中其对BTK的选择性比98%的其他测试激酶高300倍[5] - BRUIN CLL-313是一项全球性、随机、开放标签的三期研究，共招募了282名未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，随机1:1接受pirtobrutinib或化疗免疫疗法[5] - BRUIN CLL-313是pirtobrutinib在CLL开发项目中的第三个阳性三期研究[1] - BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314的研究结果将作为寻求在更早治疗线中扩展标签的基础，全球监管提交将于今年晚些时候开始[3] 公司战略与市场前景 - 公司高管强调这些结果进一步证明了pirtobrutinib有潜力成为未经治疗CLL/SLL患者的重要治疗选择[4] - 随着第三个阳性三期研究的完成，公司继续积累临床证据，支持pirtobrutinib在多种CLL/SLL治疗环境中的潜在作用[4] - 公司计划在即将举行的医学会议上展示这些数据以及最近公布的阳性BRUIN CLL-314研究数据，并准备全球监管提交，目标是使pirtobrutinib成为更广泛患者群体的可选方案[4]