核心观点 - 法国卫生部批准将Focal One机器人高强度聚焦超声（HIFU）手术纳入国家医保报销范围，用于治疗局限性前列腺癌以及放疗后的挽救性治疗，该报销已于2025年9月1日生效[1][2] - 此次获批被视为一项重要的商业里程碑，有望显著提升患者对Focal One这一非侵入性疗法的可及性，并可能加速其在其他欧洲国家的报销进程[2] 报销批准详情 - 法国国家卫生管理局（HAS）于2023年12月出具了积极意见，建议将HIFU手术纳入法国全民医保体系（社会保障）[2] - 此项批准主要基于法国泌尿外科学会赞助的HIFI研究的完成和分析结果[2] - 具体的报销细节将在近期公布[2] 临床证据与市场影响 - HIFI研究的积极结果为获得报销批准提供了关键的科学证据[2] - 近期在美国泌尿外科学会年会上公布的FARP研究提供的1级证据，预计也将有助于加速市场对Focal One平台的需求[2] - 随着更多临床证据的出现，支持将局部疗法用于前列腺癌管理，预计将推动Focal One的进一步普及[2] 公司及产品信息 - EDAP TMS SA是机器人能量疗法的全球领导者，致力于开发、制造和推广使用超声技术的微创医疗设备[4] - Focal One是领先的由泌尿外科医生控制的前列腺局部治疗平台，已在欧洲和美国推出，并具有扩展到前列腺癌以外多种适应症的潜力[4]