临床研究进展 - 公司已在急性髓系白血病(AML) Phase 1临床试验第一队列的第二名患者中完成第二剂CER-1236给药[1] - 经机构审查委员会(IRB)批准实施多剂量强化方案 基于前两名患者的药代动力学数据显示细胞扩增 新方案使每位受试者的细胞输注量较原方案增加一倍[1] - 首席医疗官表示方案调整旨在评估多剂量输注的可行性与安全性 并为增加剂量的影响提供数据[2] 学术交流与协议展示 - 研究调查员在血液肿瘤学会第13届年会展示研究方案海报 标题为"靶向TIM-4-l的自体嵌合吞噬受体T细胞CER-1236治疗急性髓系白血病首次人体研究"[2] - 海报展示活动于2025年9月3日在休斯顿乔治布朗会议中心举行[2] 试验设计与测量指标 - Phase 1/1b研究为多中心开放标签试验 针对复发/难治性AML 或存在可测量残留病变的缓解期患者 或TP53突变的MDS/AML新确诊患者[3] - 研究包含剂量递增和扩展两个阶段 主要终点包括不良事件(SAE/AE)发生率 剂量限制性毒性及总体缓解率(ORR) 完全缓解(CR)和可测量残留病变(MRD)[3] - 次要终点包含药代动力学(PK)参数[3] 技术平台与治疗机制 - 公司开发嵌合吞噬受体T细胞(CER-T)技术平台 整合先天性与适应性免疫特性 通过吞噬机制消除肿瘤细胞[4] - CER-T技术相比现有CAR-T疗法可能具有差异化优势 有望扩展至血液恶性肿瘤和实体瘤治疗领域[4] - 先导候选产品CER-1236已进入血液恶性肿瘤临床试验阶段[4]