核心观点 - 远大医药核心核药产品钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新适应症 适用范围从不可切除肝细胞癌和结直肠癌肝转移扩展至不可切除肝内胆管癌、神经内分泌瘤肝转移及其他肝转移 实现"泛癌种治疗"突破 [1][2][5] - 该产品采用"中美双报"国际化注册路径 已进入全球50多个国家和地区 累计治疗超15万人次 2024年国内销售收入近5亿港元 同比增长超140% [1][3][4] - 适应症拓展推动全球市场空间倍增 原发性肝癌治疗领域潜在市场规模超百亿美元 其中肝细胞癌市场规模预计从2024年35亿美元增至2030年98.5亿美元（CAGR23%） 肝内胆管癌市场预计从2025年11亿美元增至2032年19亿美元（CAGR8.1%） [5][7] - 公司构建全球核药全产业链闭环 拥有15款在研创新核药 覆盖5种放射性核素和7个癌种 研发基地与生产基地布局全球 成都基地设14条GMP生产线 为全球核素种类最全的智能工厂 [8][9][12] 产品进展 - 钇[90Y]微球注射液获欧洲CE认证新增不可切除肝内胆管癌、神经内分泌瘤肝转移及其他肝转移适应症 成为覆盖原发性肝癌和继发性肝转移的多适应症产品 [1] - 2024年7月获美国FDA批准新增不可切除肝细胞癌适应症 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [4] - DOORwaY90临床试验显示客观缓解率98.5% 局部肿瘤控制率100% 中位缓解持续时间超300天 [4] - 国内累计治疗近2000例患者 2024年销售收入近5亿港元 同比增速超140% [3] 市场空间 - 全球肝癌年新发病例约87万 死亡病例约76万 为全球第六大新发癌症及第三大致死癌症 其中肝细胞癌和肝内胆管癌占比约95% [5] - 肝细胞癌市场规模预计从2024年35亿美元以23%年复合增长率增长至2030年98.5亿美元 [5] - 肝内胆管癌市场规模预计从2025年11亿美元以8.1%年复合增长率增长至2032年19亿美元 [7] - 神经内分泌瘤肝转移适应症覆盖28%-77%的胃肠胰腺神经内分泌瘤患者 [7] 研发管线 - 在研创新核药15款 覆盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr等5种放射性核素 涉及肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等7个癌种 [9] - GPN02006为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 已取得突破性临床进展 [12] - TLX591、ITM-11等产品进入国际多中心III期临床试验 [12] 全球布局 - 采用"中美双报"国际化注册路径 推进国际多中心临床 [1][16] - 研发基地布局波士顿和成都 生产基地覆盖波士顿、法兰克福、新加坡、成都 [8] - 销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [3][8] - 成都放射性药物基地设14条GMP生产线 为全球核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂 [12]