核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX17（帕博利珠单抗生物类似药）获美国FDA批准开展I期临床试验 用于治疗多种已切除实体瘤患者[2] - 复星医药控股子公司复星万邦自主研发的丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189）获中国国家药监局批准开展III期临床试验 用于ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗[9] HLX17（帕博利珠单抗生物类似药）研发进展 - HLX17为复宏汉霖自主研发的帕博利珠单抗生物类似药 潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌等10余种原研药已获批适应症[3] - 截至2025年7月累计研发投入约人民币1.76亿元（未经审计）[3] - 2024年原研药帕博利珠单抗全球销售额达320.56亿美元[3] - 2024年9月HLX17相关适应症临床试验申请已获中国国家药监局批准[3] 丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189）研发进展 - 该新药为创新型小分子化学药物 主要用于ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌治疗[10] - 临床研究显示对中枢神经系统转移灶疗效显著且安全性良好[10] - 截至2025年7月累计研发投入约人民币4.53亿元（未经审计）[10] - ALK阳性非小细胞肺癌适应症注册申请已获国家药监局受理 ROS1阳性适应症已完成II期临床研究[10] - 2024年中国境内ALK阳性非小细胞肺癌主要治疗药物销售额约人民币31.64亿元[11] 临床试验安排 - HLX17拟在美国开展国际多中心I期临床研究[2] - 丁二酸复瑞替尼胶囊拟在中国境内（不含港澳台）开展III期临床试验[9]