核心监管进展 - 公司就主要候选药物iopofosine I 131用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）与欧洲药品管理局（EMA）保持积极沟通，近期已完成预定的科学建议会议，EMA关于是否建议提交潜在有条件上市许可（CMA）的最终决定预计在2025年第三季度末或第四季度初做出 [1][2][3] - 公司计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），寻求基于加速批准途径将iopofosine I 131用于WM治疗，该计划需以获得足够额外资金且验证性试验启动为条件 [1][3] - iopofosine I 131的监管申请将得到2b期CLOVER WaM临床试验数据的支持，该数据显示了具有统计学显著性的主要缓解率（与20%的零假设相比）和有意义的缓解持续时间，数据集现已包括FDA要求的全部患者12个月随访结果以及针对布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗失败后患者的新亚组分析数据 [3] 临床管线推进 - 公司计划在2025年第四季度启动其Auger发射放射性药物候选产品CLR 125用于治疗复发性三阴性乳腺癌（TNBC）的1b期剂量探索研究 [1][2][3] - 产品管线还包括基于锕-225的CLR 225项目，针对胰腺癌等存在显著未满足需求的实体瘤，以及针对多发性骨髓瘤（MM）、中枢神经系统（CNS）淋巴瘤和儿科高级别胶质瘤（CLOVER-2 1b期研究）的iopofosine I 131研究 [5][6] - 公司已执行长期多同位素供应协议，以确保碘-125和锕-225的供应，支持其临床研究和未来商业需求 [3] 技术与平台优势 - 公司专注于利用其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台发现和开发癌症治疗药物，该平台旨在通过减少脱靶效应来实现下一代靶向癌细胞的治疗，从而提供更好的疗效和安全性 [3][4] - 主要资产iopofosine I 131是一种PDC，旨在提供碘-131（放射性同位素）的靶向递送 [5] 公司动态与资质 - 公司管理层将参加2025年9月11日在纽约市举行的奥本海默第三届肿瘤靶向放射性药物峰会，并与投资者会面讨论公司进展和未来计划 [1][2] - iopofosine I 131已获得FDA授予的6项孤儿药认定、4项罕见儿科疾病认定和2项快速通道资格，用于多种癌症适应症 [6]