临床试验结果 - Jaypirca在BRUIN CLL-313 III期研究中达到主要终点 与化疗免疫疗法相比 在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中显著改善无进展生存期[1] - 独立评审委员会评估显示 Jaypirca治疗带来高度统计学显著和临床意义的无进展生存期改善 效果幅度为前线CLL研究中单药BTK抑制剂最强之一[2] - 关键次要终点总生存期数据尚未成熟 但显示有利于Jaypirca的强烈趋势 最终分析预计2026年进行[3] 药物开发进展 - Jaypirca已获FDA批准用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者 这些患者至少接受过两种系统治疗包括BTK抑制剂[4] - 该药物同时获美国批准用于治疗CLL/SLL患者 这些患者至少接受过两种治疗包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂[4] - BRUIN CLL-314研究显示Jaypirca相对于Imbruvica在总缓解率方面达到非劣效性主要终点 且结果优于对照组[10] 商业表现与规划 - 2025年上半年Jaypirca实现销售额2.153亿美元[12] - 公司计划利用BRUIN CLL-313和314研究数据支持2025年下半年在全球提交用于更早治疗线的监管申请[11] - 潜在适应症扩展至更早治疗线可能进一步提升该药物销售额[12] 市场竞争环境 - 市场上其他BTK抑制剂包括艾伯维和强生的Imbruvica以及阿斯利康的Calquence[13] - Imbruvica销售额在过去几个季度持续下滑 面临来自Calquence和其他新型口服治疗的竞争加剧[13] - 所有竞争产品均获FDA批准用于治疗相似适应症[13] 公司股价表现 - 礼来公司年初至今股价下跌4.6% 同期行业跌幅为0.7%[6]