临床试验核心数据 - 公司公布rezatapopt在PYNNACLE二期临床试验的中期数据，数据显示该疗法在8种肿瘤类型中观察到确认的缓解，包括卵巢癌、肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌、头颈癌、结直肠癌、胆囊癌和壶腹癌 [1][5] - 在97名可评估患者中，总缓解率为33%，中位缓解持续时间为62个月 [5][6] - 在卵巢癌队列的44名可评估患者中，总缓解率达到43%，中位缓解持续时间为76个月 [5][6] 疗效数据详情 - 疗效评估人群为97名患者，总缓解率根据研究者评估为33%（32/97） [6] - 各队列的具体总缓解率为：卵巢癌43%（19/44，含1例确认的完全缓解和17例确认的部分缓解）、乳腺癌18%（2/11）、子宫内膜癌60%（3/5）、肺癌22%（4/18）、其他实体瘤21%（4/19） [6] - 所有队列的中位至缓解时间为14个月，卵巢癌队列的中位至缓解时间为13个月 [6] 安全性数据 - 安全性人群包含109名每日接受2000毫克rezatapopt单药治疗的患者，患者先前接受的全身治疗中位线数为3 [6] - 治疗相关不良事件主要为1-2级，最常见（>15%）的包括恶心、疲劳、血肌酐升高和丙氨酸氨基转移酶升高，3级治疗相关不良事件发生率均低于6% [6] - 因治疗相关不良事件导致的停药率为37%，与食物同服改善了胃肠道耐受性 [6] 监管更新与公司计划 - 公司计划在2027年第一季度为铂类耐药/难治性卵巢癌提交新药申请 [5][7] - 根据与美国食品药品监督管理局的反馈，公司计划在2026年第一季度末前额外招募20-25名铂类耐药/难治性卵巢癌患者 [7] - 公司预计在2026年第一季度完成PYNNACLE研究二期部分的患者入组 [7] 药物与试验背景 - rezatapopt是一种首创的小分子p53再激活剂，旨在选择性结合p53 Y220C突变蛋白，恢复其野生型肿瘤抑制功能，并获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格 [9] - PYNNACLE是一项正在进行的1/2期临床试验，评估rezatapopt在携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤患者中的效果 [10] - TP53突变发现于约半数癌症中 [11] 投资者活动 - 公司将于美国东部时间今天上午8点举办投资者网络研讨会，回顾二期中期数据并提供监管更新 [8]