公司动态与产品数据发布 - TG Therapeutics公司宣布将在2025年9月24日至26日于西班牙巴塞罗那举行的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)年会上公布其药物BRIUMVI在复发型多发性硬化症患者中的多项数据[1] - 即将公布的数据包括一项口服报告和两项电子海报展示，内容涵盖BRIUMVI的长期疗效与安全性、改良给药方案的安全性及耐受性、以及来自首个4期观察性研究的真实世界临床经验[2] - 口服报告题为“Ublituximab在复发型多发性硬化症中的长期疗效和安全性：ULTIMATE I和II开放标签扩展研究六年结果”，将于当地时间9月24日14:55-15:05进行[4] 关键临床试验概述 - ULTIMATE I & II是两项设计相同的随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照药物对照的3期临床试验，治疗周期为96周，共招募了1,094名RMS患者[3] - 试验中患者被随机分配接受BRIUMVI静脉输注或活性对照药特立氟胺口服，入组患者需满足在前一年至少复发一次、前两年复发两次或存在T1钆增强病灶等条件[3] 产品机制与市场授权 - BRIUMVI是一种靶向CD20阳性B细胞独特表位的新型单克隆抗体，通过糖基化工程技术去除抗体上的特定糖分子，实现了低剂量下的高效B细胞清除[4][5] - 该药物已获得美国FDA批准用于治疗成人RMS，并在欧盟、英国、瑞士和澳大利亚获得批准，用于治疗由临床或影像学特征定义的活动性疾病的成人RMS患者[5][26] 临床安全数据总结 - 在多发性硬化症临床试验中，接受输注反应限制性预用药的BRIUMVI治疗患者中，输注反应发生率为48%，严重输注反应发生率为0.6%[7] - BRIUMVI治疗患者的总体感染发生率为56%，活性对照组为54%，严重感染发生率分别为5%和3%，BRIUMVI组报告了3例感染相关死亡[9] - 最常见的感染包括上呼吸道感染（45%）和尿路感染（10%），最常见的药物不良反应（发生率≥10%）是输注反应和上呼吸道感染[9][24]