核心观点 - 公司发布SERENITY At-Home关键性3期安全性试验的探索性疗效数据 显示其药物BXCL501在重复给药后持续有效且获益一致 [1] - 试验评估了120微克剂量的BXCL501 用于治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的躁动 [1] - 数据将作为2026年第一季度提交补充新药申请以扩展药物在家庭环境中使用标签的基础 [2] 试验设计与背景 - 试验在家庭环境中进行 评估了公司专有的右美托咪定舌下膜制剂Igalmi [1] - 该药物目前已获FDA批准 用于在医疗监督环境下急性治疗与双相I型或II型障碍或精神分裂症相关的躁动 [5] 疗效数据结果 - 在试验的2,433次治疗事件中 与安慰剂相比 BXCL501在2小时时显示出相对于基线的mCGI-S评分显著平均降低 [2] - BXCL501组患者躁动症状完全缓解率为50% 显著高于安慰剂组的33% [3] - 对于重度躁动发作 BXCL501组完全缓解率为61% 显著高于安慰剂组的18% [4] - 对于中度躁动发作 BXCL501组完全缓解率为43% 高于安慰剂组的34% [4] - 对于轻度躁动发作 BXCL501组完全缓解率为60% 高于安慰剂组的40% [4] - 无论躁动发作严重程度如何 BXCL501的完全缓解率均显著高于安慰剂 [4] - 前12次给药后mCGI-S评分平均降低1.2 而13次或更多次给药后平均降低1.4 [5] 市场反应 - 公司股价在数据发布当日上涨3.07% 报收于3.69美元 [6] - 该股交易于其52周价格区间1.17美元至13.36美元之内 [6]