核心观点 - 招银国际维持康方生物买入评级和目标价182.12港元 基于HARMONi试验显示积极OS趋势和一线适应症潜力信心增强 [1] HARMONi试验设计及背景 - Summit公布HARMONi全球临床试验最新数据 评估AK112联合化疗对比单独化疗在二线三代EGFR-TKI耐药NSCLC患者中的疗效 [1] - 二线EGFR突变NSCLC治疗仅占AK112长期销售潜力不到5% 主要价值在一线适应症 [1] 无进展生存期(PFS)结果分析 - 主要PFS分析中位随访22.3个月 AK112联合化疗组中位PFS为6.8个月 对比单独化疗组4.4个月 HR=0.52(p<0.001) [2] - 更长期随访29.7个月 PFS HR恶化至0.57 因西方人群数据成熟度提高 [2] - 北美和欧洲患者PFS HR为0.67 中国患者为0.55 [2] 总生存期(OS)结果分析 - 最终OS分析中位随访29.7个月 AK112联合化疗组中位OS为16.8个月 对比单独化疗组14.0个月 HR=0.79(p=0.0570) [3] - 更长期随访32.7个月 OS HR改善至0.78(p=0.0332) [3] - 西方患者OS HR为0.84 中国患者为0.76 [4] 区域患者表现差异 - 西方患者PFS和OS HR均逊于中国患者 可能因随访时间较短(欧洲患者中位随访9.2个月) [1][3] - 北美患者OS HR为0.70 表现强劲但置信区间较宽(0.38–1.30) [4] 后续数据公布计划 - HARMONi-6中国一线研究结果预计2025年ESMO大会公布 [1] - HARMONi-2研究进一步OS数据将在未来六个月内更新 [1]