新药上市申请进展 - KN026联合化疗用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌二线治疗的新药上市申请获中国国家药监局受理 [1] - 新药上市申请基于关键II/III期临床试验的期中分析结果 [1] - KN026于2023年11月4日获突破性治疗药物认定 2025年8月28日获优先审评审批资格 [1] 临床试验疗效数据 - KN026联合化疗客观缓解率达40.0% [2] - 经独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.6个月 [2] - 与现有标准治疗相比显著延长患者无进展生存期和总生存期 [1] 产品安全性特征 - 临床试验显示无新发安全性风险 [1] - 心脏毒性发生率低且免疫原性低 [1] 市场竞争地位 - KN026成为中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [2] - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [2]