临床试验核心数据与专家反馈 - 在针对原发性膝骨关节炎患者的IIa期试验中，Allocetra™在疼痛和功能方面显示出统计学显著且具有临床意义的改善[1] - 在年龄≥60岁的原发性特发性年龄相关性骨关节炎患者中，与安慰剂组相比，Allocetra™在疼痛和功能上实现了实质性、具有临床意义且高度统计学显著的改善，该人群占整个膝骨关节炎市场的半数以上以及研究人群的54%[7][8] - 具体数据显示，Allocetra™组疼痛较安慰剂组降低72%，较基线绝对降低49%；功能较安慰剂组改善109%，较基线绝对改善50%，疗效超过FDA III期试验阈值[13] - 药物耐受性良好，未出现与药物相关的严重不良事件，观察到的主要为轻度至中度、短暂的局部反应[11] - 行业分析师与关键意见领袖对3个月数据给予积极评价，认为数据“非常出色”，并强烈建议推进至IIb期试验[5][6] 目标疾病市场概况与未满足需求 - 膝骨关节炎是全球最普遍和致残的疾病之一，目前影响超过3200万美国人，预计到2040将影响7800万美国人[12][18] - 60岁时，膝骨关节炎患病率增至总人口的30%，50%的膝骨关节炎患者年龄在60岁及以上[12] - 目前尚无获批的疾病修饰疗法，现有治疗方案仅限于止痛、类固醇或手术，存在巨大的未满足医疗需求[12][18] 临床开发路线图与未来里程碑 - 预计2025年11月公布正在进行的IIa期试验的六个月数据[1][14] - 计划于2026年第二季度启动IIb期试验，2026年第一季度至第二季度预计获得IIb期方案监管批准[1][14][21] - 预计2027年第二季度至第三季度获得IIb期试验的三个月和六个月顶线数据[21] - 积极的IIa期数据使公司成为与大型公司潜在合作以及获得其他非稀释性融资机会的有力候选者[15]