市场反应与事件概述 - 9月11日A股和港股创新药板块出现下跌，创新药板块指数早盘跌超4%，恒生生物指数一度跌超7% [1] - 市场震荡源于报道称特朗普政府正研议行政命令，草案内容包括将美企收购中国新药纳入美国外国投资委员会强制审查，并提高中国临床试验数据的FDA审核门槛 [1] - 市场恐慌情绪很快缓和，多位医药投资分析人士认为消息落地可能性较低，中短期内对创新药BD业务影响有限，更多是情绪扰动 [2] 行政命令草案内容与潜在影响 - 行政令草案要求美国外国投资委员会对美国跨国药企从中国药企购买管线的BD交易进行更严格审查 [4] - 今年上半年我国创新药出海BD交易总额已接近660亿美元 [4] - 截至2024年，源自中国的药物占美国FDA新药批准量约4%，摩根士丹利预测到2040年这一数字将攀升至35% [4] - 到2035年，美欧制药企业将有1150亿美元的药物专利到期，为补足专利布局，跨国药企需购买新管线 [5] 政策落地可能性分析 - 多位资深医药投资分析人士表示该行政令签署落地可能性极低 [5] - 美国跨国药企在美国的影响力比小型生物科技公司大得多，这些大型药企从长期购买海外资产中获益，不愿接受限制购买中国资产的政策 [5] - 即便行政令落地，跨国药企也可能采取合理规避审查的方式，如在欧洲、新加坡、日本等境外地区成立合作公司取得中国资产权益 [5] 临床试验数据审查影响 - 行政令草案要求美国FDA对来自中国患者的临床试验数据进行更严格审查 [7] - 业内人士认为该政策无论落地与否都不会改变现状，因FDA对中国临床数据的审查本就趋严 [7] - 中国创新药产品在海外都需重新做临床III期试验，入组要求以白色人种为主，还需包括非裔、拉丁美裔等混合人种 [7] - 在海外进行临床试验成本高昂，招募一位肿瘤患者在海外费用攀升至6、7万美元以上，而在国内成本约6、7万人民币 [7] 创新药BD出海现状与前景 - 2025年创新药BD出海最显著变化是“大单”频现，和铂医药、三生制药、石药集团的BD交易金额分别达超45亿美元、60.5亿美元和53.3亿美元 [9] - 恒瑞与葛兰素史克达成协议，将一款核心药物和另11个项目全球权益授权，签下首个百亿美元BD大单 [10] - 中国资产质量好、价格低、效率高，未来BD出海交易金额将长效提高，是资产估值合理化过程 [10] - 创新药BD出海仍有5～10年红利期，未来5年内因大量专利到期，大药企将对创新药资产维持高需求 [8] 行业发展策略与方向 - 中国有人口红利，使生物科技公司研发成本比海外更低，临床试验资源更丰富，这是BD红利能持续的核心原因 [8] - 不应只关注创新药出海，国内医保对创新药支持力度明显提高，很多中国药企在国内市场也表现良好，应两条腿走路 [10] - 未来商保能大幅改善国内市场支付条件，拉长和拉高药物在国内销售峰值，延长药品在国内生命周期 [10]