政策核心内容 - 国家药监局正式发布公告，对符合要求的创新药临床试验申请实施受理后30个工作日内完成审评审批的通道，并自发布之日起实施[1] - 与6月征求意见稿相比，正式版本优化了表述，并对“Ⅲ期国际多中心临床试验”强调需由我国药物临床试验机构主要牵头或共同牵头开展[1][4] - 目前药物临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日，30日通道将对部分申请实现再提速[1] 30日通道适用条件 - 适用品种为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请，并需满足特定条件之一[3] - 条件一：获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种[3] - 条件二：药审中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药以及中药创新药品种，其中“儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种”调整为“儿童创新药、罕见病创新药”[4] - 条件三：全球同步研发品种，包括其Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，以及由我国研究者牵头或共同牵头的Ⅲ期国际多中心临床试验[4] - 申请人需具备相应风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验[5] 政策背景与行业影响 - 2019年实施60日默示许可制度后，临床试验审评审批效率已大幅提升[2] - 30日通道旨在将审评资源向符合条件的创新药倾斜，满足进一步加快研发的需求[2][3] - 政策要求12周内启动临床试验的承诺，可避免资源闲置，并倒逼企业提升临床运营能力[5] - 鼓励中国研究者牵头Ⅲ期多中心临床试验，被视为提升本土创新药国际话语权的重要跳板[5] 行业发展现状 - 我国在研新药数量占全球比例超过20%，跃居全球新药研发第二位[7] - 2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元，全球市场认可度不断提升[7] - 2025年上半年共批准创新药43个，同比增长59%，创历史同期新高，其中40个由中国企业研发制造[7] - 审评审批效率持续提高，以CAR-T产品为例，2017年后随着申报增加，审评效率大幅提高[7]