公司概况与上市进程 - 福建海西新药创制股份有限公司递表港交所，由华泰国际、招银国际担任联席保荐人 [1] - 公司已有14款仿制药获批上市并实现盈利，并非首次冲击IPO，曾于2022年11月计划A股上市，后转向港交所，并于2025年1月3日第一次递表，因失效后于近期第二次递表 [1] - 公司起源于2012年3月，由康心汕博士及其配偶Feng Yan女士在国有股东支持下创立，2022年11月改制为股份有限公司，总部位于福州 [1] - 截至2025年7月28日，康心汕博士、Feng Yan女士及泰瑞和投资构成一组控股股东，合计拥有公司已发行股本总额约41.17% [2][3] 股权结构与核心团队 - 公司主要投资机构包括展鸿达投资、金东石管理、华鑫悦投资、鸿石投资、中天汇富、鸿磐投资、汇富创景等 [3] - 在2022年7月的增资中，公司估值约19.48亿元 [4] - 共同创办人、董事长兼总经理康心汕博士54岁，拥有超过26年制药行业经验，曾任职于加州大学旧金山分校、PTC Therapeutics及贝达药业 [4] - 执行董事兼副总经理Feng Yan女士50岁，曾任职于麦克马斯特大学、耶鲁大学医学院及莱必宜科技 [4] 业务模式与产品管线 - 公司采用仿制药及在研创新药双轨模式，集研发、生产及销售能力于一体 [5][6] - 已有14款仿制药获国家药监局批准，并建立拥有4款在研创新药的管线 [7] - 已商业化的仿制药产品组合主要用于消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统及炎症疾病，这些领域占2023年中国医药销售总额25%以上 [8] - 在14款获批仿制药中，有四款入选国家带量采购计划，另有5款仿制药处于ANDA阶段，预计于2025年或2026年获批，还有十余种仿制药处于早期开发阶段 [9][10] 创新药研发进展 - 创新药管线包括一款潜在同类首款在研肿瘤药物、一款潜在用于治疗wAMD/DME/RVO的首款口服药物，以及两款处于临床前阶段的药物 [11] - 核心在研药物C019199为靶向CSF-1R/DDR1/VEGFR2的多机制免疫调节剂，正在开发作为单药或与抗PD-1单抗联合治疗多种肿瘤 [13][15] - C019199针对骨肉瘤、乳腺癌等适应症，已完成Ia期临床试验并启动Ib/II期临床试验，计划于2025年下半年启动III期临床试验 [15][16] - 另一核心在研药物HXP056为潜在首款治疗眼底病的口服药物，已于2025年6月启动I期临床试验，预期2025年底完成 [19] 市场竞争格局 - C019199面临激烈竞争，全球有多家公司开发针对相同靶点的抑制剂，如Pimicotinib、Famitinib及Merestinib [17] - 以骨肉瘤为例，全球有10余款创新药在研管线，公司进度并无优势 [17] - 针对wAMD/DME/RVO的HXP056，全球目前尚未有已核准的口服制剂药物，公司有潜力成为此领域首批口服治疗药物 [19] 财务表现与运营数据 - 公司收入从2022年2.12亿元增长至2024年4.67亿元，净利润从6898万元增长至1.36亿元，2025年1-5月收入2.49亿元，净利润9021万元 [21] - 收益主要来自安必力、瑞安妥及海慧通三款产品，报告期内占总收入比重分别为98.2%、92.9%、82.6%及84% [22] - 海慧通在2021年第八批国家集采中以第一顺位中标，2024年销售收入达1.87亿元，市场份额占比59.3%，位居同类产品首位 [22] - 销售团队有36名员工，以分销模式为主，与超过18000家医院及医疗机构（包括5100家三级或二级医院）以及超过22000家药店建立联系 [26] - 研发团队由112名研究人员组成，报告期内研发费用总额1.61亿元，低于销售费用总额3.89亿元 [26][27] - 截至2025年5月底，公司现金及现金等价物为4625.9万元，2024年因购买理财产品导致现金减少2.16亿元 [28] 政策影响与未来挑战 - 公司4款国家集采中标产品中，海慧通和瑞安妥合约将于2025年底到期，安必力合约将于2026年中到期 [23] - 集采红利期结束后，若未能续约或中标价大幅下滑，将对营收造成较大压力 [24]