公司产品临床数据与学术地位 - 耐赋康®将在2025年9月第18届IgA肾病国际研讨会上展示7项最新真实世界数据 [1] - 研究数据来自中国多家顶尖医院临床实践 证实该药物在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”三方面均展现显著临床价值 [1][2] - 真实世界证据弥补了随机对照试验在临床应用场景中的局限性 充实了治疗策略 [1][2] - 耐赋康®是目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 确立了其作为一线基石治疗的领导地位 [1][3] 具体研究数据摘要 - 研究P-45显示 12个月耐赋康®治疗可显著降低蛋白尿并保护肾功能 相比传统全身糖皮质激素及免疫抑制剂治疗具有更好安全性 [4] - 研究P-44显示 6个月治疗可显著降低蛋白尿水平并改善肾功能 支持其作为一线治疗选择的潜力 [6] - 研究P-43针对合并乙型肝炎病毒感染的IgA肾病患者 显示布地奈德肠溶胶囊可有效改善肾脏结局且未引发病毒再激活 [6] - 研究P-63为首个针对儿童患者的真实世界证据 显示可显著降低蛋白尿和血尿 [7] - 研究P-64针对26例中国患者 显示具有持续肾脏保护作用 尤其对肾功能尚可患者 表现为蛋白尿下降和血尿消退 [8] - 研究P-48针对合并肾功能不全患者 显示6个月治疗可潜在稳定肾功能并伴有适度蛋白尿下降 [10] - 研究P-62两例病例显示 在早期肾功能正常患者中可显著降低蛋白尿并稳定肾功能 [10] 产品机制与监管里程碑 - 耐赋康®是布地奈德肠溶胶囊 作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物 是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂 [11] - 该药物能减少50%肾功能下降 在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% 预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [11] - 布地奈德首过代谢率达90% 具有良好的安全性 [11] - 耐赋康®已纳入2024版KDIGO国际指南和中国临床实践指南 并于2024年11月成功纳入中国国家医保目录 [3] - 该药物是全球首个同时获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA及亚洲多个地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [3] - 2025年8月其扩产补充申请正式获得中国国家药品监督管理局批准 [3]