行业政策动态 - 国家药监局发布创新药临床试验审评审批新规 对符合条件的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请设立30工作日快速通道 自9月12日起实施 [1] - 新规在2019年60日默示许可基础上增设30日快速通道 使部分急需加速的临床试验申请实现再提速 [1] - 2019年政策实施后药物临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日 [1] 市场表现 - CRO概念股早盘集体走高 康龙化成港股涨8.11%报25.58港元 昭衍新药涨6.27%报24.76港元 药明生物涨4.88%报38.26港元 凯莱英涨4.33%报101.3港元 [1] - 代表性CXO公司对《生物安全法案》进展的股价反应呈现"脱敏"特征 当前股价已收复失地并创出新高 [2] 行业竞争力分析 - 中国创新药行业具备人才资源、研发效率和研发成本等综合优势 推动今年以来创新药BD浪潮 [2] - 类似《生物安全法案》对CXO行业的影响 特朗普政府BD相关政策不会对具有全球竞争力的中国创新药行业造成实质性影响 [2] 政策环境 - 美国《生物安全法案》自2023年底以来经历10次变化 持续引发市场担忧 [2]