监管合规进展 - 公司全资子公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至2025年6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 [1] - 检查涵盖质量体系、物料管理体系和生产管理体系等多个方面 [1] - 生产设施顺利通过检查并符合美国药品cGMP质量标准 获得美国FDA认证 [1] 生产基地认证里程碑 - 绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] - 继2025年4月宁波原料药生产车间通过检查后 公司在华原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1] - 连续两个生产基地通过FDA认证显示公司质量管理体系持续合规 [1]