公司运营进展 - 全资子公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖多个GMP系统 [1] - 绍兴生产基地近日收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准 通过美国FDA认证 [1] - 这是绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] 生产基地认证 - 绍兴基地通过检查是继宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1] - 目前公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [1] 战略意义 - 通过FDA认证标志着公司质量体系已与国际接轨 [1] - 公司具备持续为美国乃至全球市场提供商业化创新药原料药（API）资质 [1]