检查事件概述 - 康龙化成全资附属公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查(PAI) [1] - 检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统 [1] 检查结果 - 康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 [2] - 根据检查报告 康龙绍兴符合美国药品cGMP质量标准 通过了美国FDA认证 [2] - 这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [2] 公司生产布局 - 继2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过检查 [2] - 公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [2] 战略意义 - 标志着公司质量体系已经与国际接轨 [2] - 具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药(API)的资质 [2] - 可以为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案 [2]