药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片近期收到国家药品监督管理局药品审评中心反馈意见 [1] - BYS10片制剂规格为25mg和100mg 适应症包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 [1] - CDE同意BYS10片采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 基于Ⅰ期临床试验显示的安全性和有效性数据 [1] 临床试验历程 - 公司于2022年1月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 2022年4月BYS10片临床试验首次在CDE公示 2023年1月首例受试者签署知情同意书 [1] - I期数据显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET基因突变的多种实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性 [1] 产品特性 - BYS10片为选择性RET小分子抑制剂 针对晚期非小细胞肺癌和甲状腺癌等实体瘤治疗 [1] - 临床试验证实其对RET基因突变型肿瘤包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌具有显著抗肿瘤效果 [1]