政策核心框架 - 方案以“全链条改革、制度型开放、高水平创新”为核心骨架，构建覆盖研发、生产、流通、使用全周期的创新体系 [2] - 方案从6个方面细化18项举措，目标是为国家探制度、为江苏赋动能、为企业解难题 [2] 全链条改革措施 - 研发端争取仿制药立卷审查试点，加速在研、在产仿制药上市 [2] - 制造端开展分段生产，苏州企业测算可节省30%固定资产投入 [2] - 流通端拓展特殊物品监管，C类物品风险评估时限从20个工作日大幅压缩 [2] - 使用端取消创新药挂网门槛，让新药更快惠及患者 [2] 制度型开放举措 - 外籍人才持国际职业资格证明可直接认定相应职称，无需逐级报考国内资格 [3] - 境外医师可在自贸区内医疗机构短期行医，方便百姓挂外籍专家号 [3] - 数据出境负面清单管理将评估流程缩短30%–50%，打通研发数据跨境通道 [3] 高水平创新支持 - 聚焦基因与细胞治疗、脑科学等新赛道攻关核心技术，支持企业参与标准制定 [3] - 打造国家生物药技术创新中心、亚洲最大基因测序矩阵等平台，形成特色产业集群 [3] - 引导企业入上市后备库，鼓励发行信用债，拓宽融资渠道 [3] 研发与创新能力建设 - 支持发展“AI+生物医药”列入科技计划项目申报指南，鼓励运用AI开展新药研发实现降本增效 [4] - 强化国家生物药技术创新中心，优化自贸试验区省级平台布局 [4] - 支持企业主导产学研协同，完善投早投小等科技金融政策，营造开放创新生态 [4] 流程效率提升 - 针对实验动物出口监管问题，方案明确携带人类基因的小鼠仅按实验动物监管，出口通关时间减少50%左右 [5] - 方案涉及药监领域政策措施共13个方面34条，数量超过总量一半，包含国家药监部门给予的突破性政策支持 [6] - 开展原料药分段生产试点，优化资源配置并吸引相关企业及项目落户 [6] 产业落地与协同发展 - 深化片区联动，年内力争人类遗传资源工作站落地，推动更多企业开展生物制品、化学原料药分段生产试点 [7] - 通过任务落地清单、诉求需求清单、复制推广清单实现精细化管理和政策效能释放 [7] - 出台生物医药集群专项方案，支持苏州建设国家先进制造业集群，培育高水平创新载体 [7]