方案核心框架 - 方案以“全链条改革、制度型开放、高水平创新”为核心骨架，系统构建覆盖生物医药产业研发、生产、流通、使用全周期的创新体系 [2] - 方案从增强研发创新能力、提升审批服务水平、构建生产流通体系、完善采购使用政策、加大要素保障、守牢安全底线6个方面，细化18项举措 [2] - 方案核心目标是为国家探制度、为江苏赋动能、为企业解难题，是一场覆盖全链条的改革实践 [1][2] 全链条改革举措 - 研发端争取仿制药立卷审查试点，加速在研、在产仿制药上市 [2] - 制造端开展分段生产，苏州企业测算可节省30%固定资产投入 [2] - 流通端拓展特殊物品监管，C类物品风险评估时限从20个工作日大幅压缩 [2] - 使用端取消创新药挂网门槛，让新药更快惠及患者 [2] - 针对实验动物出口难题，方案明确携带人类基因的小鼠仅按实验动物监管，出口通关时间减少50%左右 [5] 制度型开放措施 - 外籍人才持权威国际职业资格证明到江苏自贸区工作，可直接认定相应职称，无需逐级报考国内职业资格 [3] - 境外医师可在自贸区内医疗机构短期行医，方便百姓享受境外医疗服务 [3] - 数据出境实施负面清单管理，评估流程缩短30%至50%，打通研发数据跨境通道 [3] 高水平创新支持 - 聚焦基因与细胞治疗、脑科学等新赛道攻关核心技术，支持企业参与相关标准制定 [3] - 打造国家生物药技术创新中心、亚洲最大基因测序矩阵等平台，形成特色产业集群 [3] - 支持发展“AI+生物医药”，鼓励运用AI技术开展基于新结构、新靶点、新机制的创新药研发，实现降本增效 [4] 产业基础与政策含金量 - 江苏生物医药产业规模占全国八分之一，创新药获批数占全国三分之一，均居全国首位 [2] - 方案中涉及药监领域的政策措施共13个方面34条，数量超过政策措施总量的一半，包含国家药监部门给予的一批突破性政策 [5][6] - 开展原料药分段生产试点有利于优化资源配置、做大做强产业，并吸引相关企业及项目落户 [6] 实施保障机制 - 通过深化片区联动、细化清单管理、强化部门协同，推动改革举措落地 [7] - 实行“任务落地”、“诉求需求”、“复制推广”三张清单管理，实现政策精准滴灌与全面覆盖 [7] - 年内力争人类遗传资源工作站落地，推动更多企业开展生物制品、化学原料药分段生产试点 [7]