核心观点 - CD388在2b期NAVIGATE试验中显示出对流感预防具有统计学显著性的单剂量长效保护效果，并在H5N1禽流感雪貂模型中证明100%预防死亡的保护效力 [1][2][3] 临床数据 - NAVIGATE 2b期试验纳入超过5000名18-64岁健康未接种疫苗成人，随机接受150mg/300mg/450mg剂量CD388或安慰剂 [2] - 主要终点显示CD388单次皮下注射在24周内对实验室确诊流感具有预防效力 [2] - CD388总体耐受性良好，安全性数据符合预期 [2] preclinical研究 - 雪貂模型中CD388在H5N1病毒接种前24小时以3mg/kg剂量给药实现75%生存率 [3] - 10mg/kg剂量组实现100%生存率，显著减轻体重下降和临床症状 [3] - CD388显著降低雪貂上下呼吸道病毒载量，阻止病毒神经侵袭和全身传播 [3] 产品特性 - CD388采用Cloudbreak®平台开发的药物-Fc偶联物(DFC)，含靶向小分子/多肽与专有人源抗体片段 [6] - 设计为长效抗病毒制剂，通过直接抑制病毒增殖实现单剂预防季节性和大流行性流感 [6] - 2023年6月获FDA快速通道资格认定 [6] 学术交流 - 国际呼吸道病毒学会会议上以最新突破摘要和口头报告形式展示数据 [1][2][3] - 2025年9月19日举办专题研讨会，探讨CD388在健康人群和高危人群中的广谱流感保护潜力 [5] - 研究报告全文将在会议后发布于公司官网"出版物"栏目 [4]