OASIS 4临床试验核心结果 - 在为期64周的3期OASIS 4试验中 口服司美格鲁肽25 mg在307名肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症（无糖尿病）的成人中显示出显著疗效 [1] - 按试验产品估计 坚持治疗的患者平均体重减轻达16.6% 而安慰剂组为2.7% 超过三分之一（34.4%）的参与者体重减轻≥20% 安慰剂组为2.9% [1] - 按治疗政策估计 不考虑治疗依从性 口服司美格鲁肽25 mg组平均体重减轻仍达13.6%（安慰剂组2.2%） 近三分之一（29.7%）参与者体重减轻≥20%（安慰剂组3.3%） [1] 口服司美格鲁肽25 mg的额外获益与安全性 - 与安慰剂相比 口服司美格鲁肽25 mg改善了心血管风险因素以及日常活动能力（如弯腰、站立、行走、体力活动）[1][3] - 其安全性和耐受性与注射用Wegovy®一致 胃肠道不良事件通常为轻度至中度且短暂 最常见为恶心（46.6% vs 安慰剂18.6%）和呕吐（30.9% vs 安慰剂5.9%）[1] - 导致永久停药的不良事件发生率为6.9%（口服司美格鲁肽25 mg）和5.9%（安慰剂） 严重不良事件发生率为3.9%（口服司美格鲁肽25 mg）和8.8%（安慰剂）[1] 公司研发进展与市场定位 - 诺和诺德已于2025年2月向FDA提交了每日一次口服Wegovy®的新药申请 FDA审查预计在2025年底前完成 [1][5] - 若获批准 该体重管理药片将完全在美国生产 公司已在其大幅扩产的工厂启动生产 [2][3] - 口服司美格鲁肽25 mg是首个提交给FDA用于慢性体重管理的口服GLP-1疗法 目前美国尚无获批用于减重的口服GLP-1药物 [3][1] 产品潜力与行业意义 - 公司首席科学官指出 目前美国仅有不到2%的肥胖患者接受药物治疗 口服剂型可能满足患者对口服治疗的偏好 [1] - 口服司美格鲁肽25 mg建立在司美格鲁肽经证实疗效和既定安全性基础上 代表了肥胖治疗的重大进步 [1] - 该产品若获批 有望为超重或肥胖患者设定新的口服减重药物治疗基准 并可能促使更多未治疗者考虑开始GLP-1治疗 [1][3]