核心观点 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）12个月治疗在IgA肾病长期对因治疗中显示出显著临床获益，为疾病管理新策略提供有力证据 [1][4] 临床数据与疗效 - 12个月布地奈德肠溶胶囊治疗显著降低患者24小时尿蛋白水平，从1016 mg降至114 mg (P=0.037)，显著优于对照组291 mg (P=0.01) [3][4] - 治疗显著稳定肾功能，布地奈德组eGFR斜率为5.4 ml/min/1.73m²/年，显著优于对照组的-3.4 ml/min/1.73m²/年 (P=0.032) [3][4] - 研究证实12个月治疗可显著降低蛋白尿并保护肾功能，安全性优于传统糖皮质激素和免疫抑制剂联合治疗 [1][3] 疾病背景与临床需求 - IgA肾病在亚洲高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国约60%的IgA肾病患者在15年内会进展为终末期肾病，疾病负担沉重 [2][3] - 中国IgA肾病患者估计超过500万，每年新增确诊病例超过10万例，存在巨大未满足临床需求 [5] 治疗策略与指南 - IgA肾病治疗需遵循“短期控蛋白尿、长期稳肾功能”的核心目标，2025版中国指南强调长期免疫治疗重要性 [4] - 指南建议短期将蛋白尿控制在<0.5 g/d (<0.3 g/d更佳)，长期确保eGFR每年下降<1 ml/min [4] - 耐赋康作为唯一获批IgA肾病适应证的对因治疗药物，通过肠道黏膜免疫B细胞调节作用减少致病性IgA生成 [4] 产品地位与市场前景 - 耐赋康是全球首个且唯一在中国、美国、欧洲获得完全批准且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物 [4][5] - 该产品已获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA等全球主要监管机构完全批准 [5] - 研究结果巩固了耐赋康作为IgA肾病一线治疗的基石地位，论证了长期对因治疗策略的临床价值与必要性 [4]