药物临床数据 - 在2025年第18届IgA肾病国际研讨会上展示了耐赋康的7项来自中国多家顶尖医院的最新真实世界研究数据 [1] - 一项重要的观察性研究评估了耐赋康治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性 证实其在长期对因治疗方面具有显著临床获益 [1] - 一项回顾性研究纳入12例接受12个月布地奈德肠溶胶囊治疗的患者和36例接受传统治疗的对照组患者 [2] - 12个月治疗后 布地奈德肠溶胶囊组24小时尿蛋白从1016mg显著降至114mg 显著低于对照组的291mg [2][3] - 布地奈德肠溶胶囊组eGFR斜率为5.4ml/min/1.73m2/年 显著优于对照组的-3.4ml/min/1.73m2/年 且未发生严重感染 [2][3] 疾病背景与治疗需求 - IgA肾病在亚洲高发 亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56% 且疾病进展更快 [1] - 约60%的中国IgA肾病患者在15年内会进展为终末期肾病 IgA肾病是中国青壮年肾衰的主要病因之一 [1] - 据估计 中国IgA肾病患者超过500万 每年新增确诊病例超过10万例 存在巨大未被满足的临床需求 [4] - 诊断后15年的肾脏生存率低至40% 疾病负担沉重 [2] - 2025版《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南》明确指出 患者短期需将蛋白尿控制在<0.5g/d 长期需确保eGFR每年下降<1ml/min [3] 产品市场地位与监管批准 - 布地奈德肠溶胶囊作为当前唯一获批IgA肾病适应证的对因治疗药物 已获国内外权威指南一致推荐 [3] - 耐赋康是全球首个也是目前唯一在中国 美国和欧洲获得完全批准 且不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物 [4] - 耐赋康是全球首个同时获中国NMPA 美国FDA 欧洲EMA 英国MHRA及云顶新耀其他亚洲授权区域完全批准的IgA肾病治疗药物 [4] 临床价值与治疗策略 - 研究结果证实了耐赋康在长期对因治疗中的临床价值 为患者9个月疗程后的后续治疗提供了清晰方向 [1][3] - 研究明确了IgA肾病长期治疗中免疫治疗的重要性 强调了将长期对因治疗作为核心疾病管理策略的必要性 [3] - 公司表示 最新研究成果进一步巩固了耐赋康作为IgA肾病一线治疗的基石地位 [3] - 该药物通过肠道黏膜免疫B细胞调节作用 减少致病性IgA生成 从疾病源头干预进展 [3]