疾病负担与市场机会 - IgA肾病在亚洲高发 亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [1] - 中国IgA肾病患者超过500万 每年新增确诊病例超过10万例 [4] - 约60%中国患者在15年内会进展为终末期肾病 造成多重社会压力 [1] 临床研究结果 - 12个月布地奈德肠溶胶囊治疗使24小时尿蛋白从1016mg降至114mg(P=0.037) [2][3] - 治疗组eGFR斜率显著优于对照组(5.4 ml/min/1.73m²/年vs -3.4 ml/min/1.73m²/年 P=0.032) [2][3] - 研究纳入12例治疗组患者和36例对照组患者 未发生严重感染 [2] 治疗指南与标准 - 2025版中国指南要求短期蛋白尿控制在<0.5g/d(<0.3g/d更佳) [3] - 达到目标后需采用小剂量维持治疗 确保eGFR每年下降<1ml/min [3] - 布地奈德肠溶胶囊获国内外权威指南一致推荐 [3] 产品竞争优势 - 布地奈德肠溶胶囊是当前唯一获批IgA肾病适应证的对因治疗药物 [3] - 全球首个同时获NMPA FDA EMA MHRA及亚洲多地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [4] - 唯一不受蛋白尿水平限制的IgA肾病对因治疗药物 [4] 临床价值定位 - 通过肠道黏膜免疫B细胞调节作用 减少致病性IgA生成 从疾病源头干预进展 [3] - 证实了在"长期对因治疗"中的临床价值 安全性优于传统治疗方案 [3] - 巩固了作为IgA肾病一线治疗的基石地位 [3]