政策动向 - 国家药监局将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日 [2] - 优化药品补充申请审评审批程序 大幅压缩补充申请审评时限 [2] - 将一致性评价工作拓展到口服固体制剂和注射剂以外的其他剂型 [2] - 香港将于年底前公布《中医药发展蓝图》 涵盖构建管治架构及服务体系等内容 [4] - 香港中医医院首年将开展老年退化性疾病和中风后复康等中医专病服务 [4] 药械审批 - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评程序 [6] - 美康生物控股子公司取得4项医疗器械注册证 包括组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒等产品 [7] 资本市场 - 健康160成功登陆港交所主板 收盘报28.22港元/股 市值94.95亿港元 [9][10] - 医鹭久歌完成数千万元人民币B轮融资 由永丰县母基金和梅花创投联合投资 [11] 行业大事 - 2025年1-7月国家药监局批准上市创新药50个 超过2024年全年的48个 [13] - 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议 交易金额最高可达10亿美元 包括1200万美元首付款及近端付款 [14] - "十四五"期间国家药监局共批准创新药210个 保持加速增长态势 [13] 舆情预警 - 泰林生物控股股东一致行动人高得投资累计减持118.177万股 占总股本0.98% [16] - 减持后控股股东及一致行动人持股比例由58.91%下降至57.94% [16]