疾病背景与临床需求 - IgA肾病是亚洲高发疾病 中国患者存量超500万 年新增确诊10万例 [2][5] - 亚洲患者进展至终末期肾病风险较其他人群高56% 约60%中国患者确诊后15年内进展至终末期肾病 [2] - 传统治疗方案存在疗效有限 副作用明显等问题 患者难坚持长期治疗 [2] 产品临床优势 - 耐赋康12个月治疗使24小时尿蛋白水平从1016mg显著降至114mg(P=0.037) 对照组为291mg(P=0.01) [3] - 治疗组eGFR变化率显著优于对照组 未发生严重感染 仅少数出现轻微副作用 [3] - 临床研究表明能减少50%肾功能下降 中国人群延缓肾功能衰退达66% 延缓疾病进展至透析12.8年 [4] 学术认可与指南地位 - 获2025版《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南》明确推荐 要求蛋白尿控制<0.5g/d [3] - 当前唯一获批IgA肾病适应证的对因治疗药物 获国内外权威指南一致推荐 [3] - 全球首个同时获中国NMPA 美国FDA 欧洲EMA 英国MHRA完全批准的IgA肾病治疗药物 [3] 商业表现与市场前景 - 2025年8月单月发货量超13万瓶 销售收入达5.20亿元 [4] - 预计2025年全年销售额突破12-14亿元 2026年攀升至24-26亿元 [4][5] - 纳入国家医保目录后临床需求快速释放 较竞品具备先发优势和真实世界证据积累 [1][5] 治疗理念革新 - 推动IgA肾病治疗进入"长期对因"时代 靶向肠道黏膜免疫B细胞减少致病性IgA形成 [4] - 9个月疗程后延长用药可持续获益 为长期治疗提供循证医学支持 [1][3] - 明确"短期控蛋白尿 长期稳肾功能"治疗目标 巩固一线治疗基石地位 [1][3]