核心观点 - 公司研发的靶向PD-L1抗体偶联药物HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中开展国际多中心2期临床研究 已完成澳大利亚首例患者给药 并同步在中国和美国推进 [1] - 1期临床数据显示HLX43在晚期实体瘤患者中表现出高应答率和良好安全性 客观缓解率达37.0% 疾病控制率达87.0% 且在特定患者亚组中疗效更为显著 [2] - HLX43作为全球首创的靶向PD-L1抗体偶联药物 目前尚未有同类产品在全球范围内获批上市 [3] 临床研究进展 - HLX43国际多中心2期临床研究已完成澳大利亚首例患者给药 研究同时在中国（不含港澳台）和美国开展 [1] - 该2期研究采用两阶段设计：第一阶段进行剂量探索 第二阶段开展单臂多中心2期临床试验 [1] - 主要研究终点为通过盲态独立中心审查委员会评估的客观缓解率（RECIST v1.1标准） [1] 药物特性与机制 - HLX43是通过将许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接符与公司自主研发的靶向PD-L1抗体进行偶联开发的抗体偶联药物 [1] - 该药物拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1] - 全球范围内尚未有靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市 [3] 临床疗效数据 - 1期临床研究显示HLX43在晚期实体瘤患者中的客观缓解率为37.0% 疾病控制率达87.0% [2] - 在既往接受多西他赛三线或以上治疗的NSCLC鳞癌患者中 ORR达到30.0%（3/10例） [2] - 2.0 mg/kg剂量组的NSCLC鳞癌患者ORR为40.0% [2] - EGFR野生型非鳞状NSCLC患者经确认ORR达46.7% 其中2.5 mg/kg剂量组ORR达到60.0% [2] - 脑转移患者经确认ORR为36.4% 疾病控制率达到100.0% [2] - PD-L1阳性（TPS≥1%）患者ORR为34.4% PD-L1阴性（TPS<1%）患者ORR为38.1% [2] 安全性特征 - HLX43在所有剂量水平均表现出良好的安全性特征 [2] - 药物安全性在1期临床研究中得到持续验证 [2]