核心观点 - 公司rezpegaldesleukin在治疗中重度特应性皮炎的REZOLVE-AD 2b期研究中达到16周主要终点和关键次要终点 显示显著疗效 [1][2] - 高剂量组在16周诱导期后继续治疗至24周 显示疗效持续加深 EASI-75应答率从50%提升至62% vIGA-AD 0/1应答率从28%提升至38% [1][8] - 药物安全性特征在16周诱导期内可接受 合并药物组治疗中出现的不良事件发生率为60.3% 严重不良事件发生率为1.6% [10] 16周疗效数据 - 主要终点EASI评分平均改善率 高剂量组(24 µg/kg q2w)为61% 中剂量组(18 µg/kg q2w)为58% 低剂量组(24 µg/kg q4w)为53% 均显著优于安慰剂组的31% [3] - 关键次要终点EASI-75应答率 高剂量组为42% 中剂量组为46% 低剂量组为34% 均显著优于安慰剂组的17% [3] - vIGA-AD 0/1应答率 高剂量组为20% 中剂量组为26% 均显著优于安慰剂组的8% [3] - EASI-90应答率 高剂量组为25% 显著优于安慰剂组的9% [3] - 瘙痒NRS评分改善(降幅≥4分) 高剂量组为42% 中剂量组为35% 显著优于安慰剂组的16% [3] - BSA评分平均改善率 高剂量组为54% 中剂量组为48% 低剂量组为43% 均显著优于安慰剂组的17% [4] - EASI-50应答率 高剂量组为66% 中剂量组为66% 低剂量组为55% 均显著优于安慰剂组的34% [4] 患者报告结局 - 日常生活质量指数DLQI改善(降幅≥4分) 高剂量组为72% 低剂量组为73% 显著优于安慰剂组的54% [5] - 特应性皮炎控制工具ADCT改善(降幅≥5分) 高剂量组为67% 中剂量组为61% 低剂量组为61% 均显著优于安慰剂组的35% [5] - 疼痛数字评定量表改善(降幅≥4分) 高剂量组为45% 显著优于安慰剂组的22% [5] - 特应性皮炎睡眠量表ADSS Q1改善(降幅≥1.25分) 高剂量组为57% 显著优于安慰剂组的30% [5] 研究设计 - 全球2b期REZOLVE-AD研究纳入393例中重度特应性皮炎患者 随机接受三种剂量rezpegaldesleukin或安慰剂皮下治疗 [6] - 研究在约110个中心进行 患者分布为欧洲68% 美国16% 加拿大11% 澳大利亚5% [12] - 入组标准包括EASI评分最低16.0 体表面积BSA最低10% vIGA-AD最低3分 [12] 药物机制与监管进展 - rezpegaldesleukin为潜在首创IL-2通路激动剂和调节性T细胞增殖剂 通过靶向白细胞介素-2受体复合物刺激调节性T细胞增殖 恢复免疫系统平衡 [13] - 2025年2月美国FDA授予该药治疗中重度特应性皮炎的快速通道资格 2025年7月再获治疗重度斑秃的快速通道资格 [14] - 该药为自我注射剂型 由公司完全拥有 目前正开发用于多种自身免疫和炎症性疾病 [16] 公司背景与疾病领域 - 公司为临床阶段生物技术公司 专注于解决自身免疫和慢性炎症疾病的潜在免疫功能障碍 [18] - 特应性皮炎为最常见湿疹类型 美国约3000万患者 特征为皮肤屏障缺陷导致过敏原进入引发免疫反应和炎症 [17] - 公司研发管线还包括临床前TNFR2抗体 双特异性项目NKTR-0165和NKTR-0166 以及改良造血集落刺激因子蛋白NKTR-422 [18]