文章核心观点 - 上海市政府发布行动方案 旨在促进高端医疗器械产业全链条发展 设定2027年具体量化目标 包括新增超500件境内第三类医疗器械注册证 超100件海外获批产品 培育2家年产值超100亿元龙头企业 建设3个产业集聚区 [1] - 方案聚焦八类重点发展产品 部署20项重点任务 涵盖创新策源 临床赋能 审评审批 入院应用 企业培育 产业生态 国际化发展七大方面 [2][3] - 通过优化审评审批流程 压缩伦理审查至3周内 临床试验启动前用时压缩至25周内 第二类器械审评平均时限压缩至40个工作日内 以提升效率 [4][5] - 机构看好医疗器械板块发展 认为在政策优化与全球化出海驱动下 行业将迎来业绩与估值修复拐点 进入高质量发展新阶段 [6] 重点发展产品 - 聚焦八类产品 包括高端医学影像 高端植入介入 高端手术系统 高端体外诊断 高端放射治疗 高端康复治疗 高端人工智能医疗器械 未来新型创新器械 [2] - 高端医学影像产品将加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备 高清血管造影设备迭代升级 推动微型家用超声设备研发 [2] - 高端手术系统将加快腔镜手术机器人迭代升级 推动柔性手术机器人等新一代系统研发 [2] - 高端放射治疗产品将加快质子治疗系统 硼中子俘获治疗设备迭代升级 推动闪光放疗设备研发 [2] - 高端人工智能医疗器械将加快智能医学影像诊断软件 手术导航系统迭代升级 推动医学智能体 医疗具身智能机器人研发 [2] 重点任务与支持措施 - 部署20项重点任务 涵盖七大方面 包括创新策源 临床赋能 审评审批 入院应用 企业培育 产业生态 国际化发展 [3] - 加大金融支持力度 鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与集聚区合作 用好未来产业基金支持颠覆性技术 支持市场化风险投资基金发展 鼓励S基金与并购基金 开发高端医疗器械保险产品 建立全链条保险机制 [3] - 推动产业国际化发展 促进进出口通关便利 落实进口器械加贴中文标签 优化通关措施 拓展保税维修品类和范围 支持高附加值产品保税维修 [4] - 深化国际交流合作 依托企业走出去平台提供金融 知识产权 法律服务 建设国际医疗器械培训创新平台 利用国际会议 跨境手术直播推介产品 举办国际影响力展会 [4] 审评审批与临床研究优化 - 深化改革试点 支持取得进口或境内注册证企业在沪生产第二类 第三类医疗器械 优化试点医疗机构自研试剂备案机制 鼓励临床急需试剂开发与备案 [5] - 积极争取开展医疗器械注册证转让试点 探索境外已上市且国内未注册器械在沪先行试用 [5] - 提升临床研究效能 鼓励医疗机构承担临床试验 提高伦理审查效率 总体流程时间压缩至3周以内 缩短临床试验启动时间 启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内 [4] - 优化审评审批服务 将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内 [4] 行业展望 - 中国医疗器械行业步入新发展阶段 内部政策环境改善和外部市场开拓双重引擎驱动 板块整体复苏态势明显 [6] - 行业处于快速发展阶段 创新驱动增长和全球化发展带来投资机会 板块有望迎来阶段性拐点 [6] - 行业有望于2025年剩余时间内迎来业绩与估值双重修复拐点 核心驱动力为国内政策优化与全球化出海加速突破 [6] - 行业有望依托企业技术平台化 AI诊疗拓展 消费医疗延伸突破实现多维发展 从规模扩张转向更高层次发展阶段 看好高质量发展及长期投资机遇 [6]