总体发展目标 - 到2027年新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件 [1] - 到2027年新增在海外市场获批医疗器械产品超100件 [1] - 到2027年培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家 [1] - 到2027年建设高端医疗器械产业集聚区3个 [1] 重点发展产品方向 - 聚焦高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械八类重点发展产品 [2] - 加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清血管造影设备等高性能医学影像产品迭代升级并推动微型家用超声设备研发 [2] - 加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级并推动柔性手术机器人等新一代手术系统研发 [2] - 加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等放射治疗产品迭代升级并推动闪光放疗设备研发 [2] - 加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等人工智能医疗器械迭代升级并推动医学智能体、医疗具身智能机器人研发 [2] 政策支持与重点任务 - 围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展七大方面部署20项重点任务 [3] - 鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与产业集聚区合作 用好未来产业基金支持颠覆性技术和前沿技术创新 [3] - 支持市场化医疗器械风险投资基金发展 鼓励发展市场化S基金与并购基金 [3] - 鼓励开发高端医疗器械保险产品 建立覆盖临床试验、研发、生产等全链条的创新医疗器械保险机制 [3] - 提高医学伦理审查效率 力争将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内 [4] - 缩短临床试验启动时间 力争将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内 [4] - 将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内 [4] - 支持取得进口或境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械 [5] - 优化试点医疗机构自研试剂备案管理机制 鼓励持续开展自研试剂开发与备案工作 [5] - 积极争取率先开展医疗器械注册证转让试点 探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用 [5] 国际化发展举措 - 促进进出口通关便利 落实进口医疗器械加贴中文标签规定等措施 [4] - 争取进一步拓展保税维修设备品类和业务范围 支持企业开展高技术含量、高附加值产品保税维修服务 [4] - 依托企业走出去综合服务平台提供金融、知识产权、法律等综合服务 [4] - 依托东方枢纽国际商务合作区建设国际医疗器械培训创新平台 提供引进宣介和出海推广服务 [4] - 利用国际会议、跨境手术直播等形式推介医疗器械创新产品 [4] - 积极参与并争取在沪举办具有国际影响力的医疗器械展会活动 [4] 行业前景展望 - 行业在内部政策环境改善和外部市场开拓双重引擎驱动下整体复苏态势明显 [7] - 行业处于快速发展阶段 看好创新驱动增长方向以及全球化发展相关投资机会 [7] - 行业有望于2025年剩余时间内迎来业绩与估值的双重修复拐点 核心驱动力源于国内政策优化与全球化出海加速突破 [7] - 行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展 从规模扩张转向更高层次发展阶段 [7]