政策动向 - 国家药监局召开2025药品数智发展大会 强调以信息化引领药品监管现代化 推动智慧监管与行业数字化协同发展[1] - "十四五"期间监管能力全面升级 数据要素持续激活 政务服务优化升级[1] - 科学谋划"十五五"关键节点 促进全面深化药品医疗器械监管改革 推动智慧监管体系建设迈向更高水平[1] 药械审批 - 恒瑞医药注射用SHR-1501纳入拟突破性治疗品种公示 拟定适应症为联合卡介苗治疗BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者[2] - 科华生物铁蛋白测定试剂盒获医疗器械注册证 有效期至2030年9月16日 用于铁代谢相关疾病辅助诊断[3] - 上海医药尼可地尔片通过仿制药一致性评价 用于治疗心绞痛 累计投入研发费用约553.52万元[4] 资本市场 - 罗氏将收购生物制药公司89bio 总价值最高达近35亿美元 交易预计第四季度完成[5] 行业大事 - 全国首个《寡核苷酸药物非临床安全性技术指南》团体标准发布 核酸医药产业园及创新服务中心在天津揭牌[6] - 我国科研团队成功研制新一代脑机接口功能电极"神经蠕虫" 实现从静态到动态、从被动记录到主动智能探测的范式转变[7] - 西门子医疗与史赛克达成战略合作 共同开发神经血管介入手术机器人系统 用于脑卒中和脑动脉瘤治疗[8] 医疗技术 - 美国研发新型血检工具"HPV-DeepSeek" 可提前10年识别HPV相关头颈癌 目前美国70%头颈癌由HPV引起[9] 公司治理 - 步长制药独立董事程华因个人原因辞职 导致独立董事人数低于董事会三分之一 将继续履职至补选完成[10]