信达生物:玛仕度肽获中国国家药品监督管理局批准用于成人2型糖尿病患者的血糖控制
公司产品进展 - 玛仕度肽注射液第二项适应症新药上市申请获NMPA批准上市 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 玛仕度肽是全球首个获批用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂 [1] - 注射笔采用隐藏式针头设计和X切面技术 显著提升便利性与安全性 [4] 临床研究数据 - 两项III期临床研究(DREAMS-1和DREAMS-2)证明玛仕度肽在血糖控制和减重方面优效于安慰剂或度拉糖肽1.5mg [3] - 研究显示玛仕度肽可改善心血管代谢 肝脏和肾脏相关指标 [3] - 安全性与既往临床研究和其他GLP-1R激动剂相似 未发现新的安全性风险 [4] 产品机制优势 - 通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌降低血糖 通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效 [5] - 同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗两大糖尿病核心致病机制 [3] - 可降低腰围 血脂 血压 血尿酸 肝酶及肝脏脂肪含量 改善胰岛素敏感性 [5] 市场需求背景 - 中国成人糖尿病患者达1.4亿人 居世界第一 约占全球患病人数四分之一 [2] - 美国糖尿病协会与欧洲糖尿病学会将减重5%-15%正式列入2型糖尿病管理目标 [2] - 治疗理念逐渐过渡到兼顾血糖管理 体重管理 心血管危险因素及并发症的综合管理策略 [2] 战略意义 - 产品进入中国临床糖尿病专家共识 [4] - 体现公司在代谢治疗领域的创新研发实力 [5] - 公司与礼来制药共同推进该款GCG/GLP-1双受体激动剂 [5]