药品获批情况 - 复宏汉霖自主研发的BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)两地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市许可 覆盖所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威等欧洲经济区国家 [1] - HLX14为地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [2] 全球注册进展 - 2025年8月该产品已于美国获批 覆盖特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 包括原研产品在美已获批全部适应症 [2] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理 [2] 研发投入 - 截至2025年7月 公司针对HLX14累计研发投入约人民币3.23亿元（未经审计） [2]